Kompetenz in der Klifo-Praxis

PETRA KAMMERER

Diplom Psychologin - Supervisorin

Willkommen in der Klifo-Praxis!

Compliance-Skills mit der Zielgruppe Study Nurses und Studienkoordinatoren aufbauen und weiterentwickeln

Erfahrene Study Nurses und StudienkoordinatorInnen sind die ExpertInnen an den Prüfstellen für die Studiendurchführung. Im Teil II der Serie PDF “Warum Study Nurses nicht nur nett sein dürfen” herunterladen werden sie in den Mittelpunkt gestellt, damit Risk-based Monitoring und RBQM auf eine konstruktive Weise an den Prüfstellen ankommen können.

Wenn Sponsoren sich mit Study Nurses und Studienkoordinatoren aus verschiedenen Prüfstellen über die Rekrutierung beraten, lernen alle dazu und verkürzen den langwierigen individuellen “trial-and-error“Prozess. Das Instrument Risikoanalyse gibt einen einen interessanten neuen Rahmen für das allen vertraute Thema.
Ideen für die nächsten Handlungsschritte werden geboren, wenn offen diskutiert werden kann, wie unterschiedlich die Zuständigkeiten bei der Rekrutierung zwischen Ärzten und Study Nurses verteilt sind. Oder wie die Abläufe in den verschiedenen Kliniken organisiert sind.

Ein neues Meetingformat unterstützt die Studienlogistikexperten von Sponsor und Prüfstellen, sich bei der Auseinandersetzung über die Studienrekrutierung auf Augenhöhe zu begegnen.

Infos zum Angebot “Rekrutierungswerkstatt/operational adboard für Studienlogistik” finden Sie unter dem Menüpunkt “Change Management”.

Wie Risk-based Monitoring in den Prüfstellen ankommt: Kooperation mit neuen Regeln

Jede Monitoringstrategie wirkt sich auf eine Prüfstelle aus- in Form von Kontaktzeiten, Gesprächsinhalten und auch Arbeitsvolumen des Studienpersonals.
Damit die neuen Monitoringstrategien- remote und on-site Monitoring und auch zentralisiertes und risk-based Monitoring – wirksam werden, dürfen sie nicht stillschweigend implementiert werden. Denn sie erfordern eine Anpassung von Prozessen und Strukturen der Prüfstelle- wenn das Ziel, die Compliance und die Studienqualität zu erhöhen, erreicht werden soll.

Lesen Sie
in der Pharmazeutischen Industrie wie über die Monitoringstrategie kommuniziert werden kann.

Weniger Monitoring = mehr Qualität? Unter welchen Umständen diese Gleichung aufgehen könnte, lesen Sie in der DZKF 2015.

Im dem Meetingformat “Qualitätswerkstatt” können Sie – als Sponsor, CRO oder Prüfstelle – mit Ihrem Team Ihren Qualitätsansatz unter die Lupe nehmen und ggf. weiterentwickeln.
Die Qualitätswerkstatt eignet sich für Teams, die – sich auf den Weg gemacht haben, Risk-based Quality Management zu implementieren, – bereits praktische Erfahrungen mit dem neuen Ansatz gesammelt haben und und überlegen, wie es weitergeht? – jede Menge “Fehlerwissen” aus Monitorberichten und Audits gesammelt haben und sich fragen sich, wie Sie es in Form optimierter Prozesse verwerten können

Mehr zum Angebot “Qualitätswerkstatt” unter dem Menüpunkt “Teamcoaching”.

Investigator- und Study Nurse Meeting: Präsentation und Moderation

Sie sind als Sponsor verantwortlich für ein effektives risikobasiertes Qualitätsmanagementsystem. Sie möchten RBQM bei Ihren Prüfern vorstellen und benötigen einen externen Partner, der den Zuhörern die Vorteile des Wandels nahebringen kann?

Sie veranstalten eine Diskusssionsrunde zum Wandel in der klinischen Forschung und möchten unterschiedliche Ansätze vergleichen? Sie suchen nach einem Teilnehmer, der unterschiedliche Methoden kennt und in der Diskussion die “Erneuerungs-“Fraktion vertritt?

Compliance-Dialogtraining

Neue Wege zu gehen, kann auch bedeuten, Konflikte mit Prüfstellen zu riskieren. Die Situationen mit Konfliktpotential sind unzählig, wenn die Studie erst einmal begonnen hat: Rekrutierungszahl, Drop-Out Rate, Compliance, Query-Response, Prüfer-Oversight …
Gute Kommunikation ist eine Frage der Haltung und der Fähigkeiten und Fertigkeiten.
Immer noch ist es vor allem die CRA, die mit dem Studienpersonal nach dem Motto “Wasch mir den Pelz, aber mach mich nicht nass” anspruchsvolle, ergebnisorientierte Gespräche führen darf.

Neben den soft skills werden in einem Dialogtraining auch methodisch-fachliche Inhalte – Feasibility und Rekrutierungskonzeption bzw. CAPA und Prozessdesign – vermittelt.

Mein Trainingsangebot ist speziell für on-site Kontakte konzipiert. Ein Training für Remote-Kontakte ist in der Entwicklung (Stand: 2.3.2018).

Sofern eine der Beschreibungen in dieser oder einer ähnlichen Form auf Sie zutrifft, lade ich Sie ein, unverbindlich mit mir Kontakt aufzunehmen. Gerne stehe ich für ausführliche Informationen zur Verfügung. Nach einem ersten Gespräch wissen Sie, ob eine Zusammenarbeit für Sie hilfreich sein könnte.

Unter normalkommunikation finden Sie weitere Informationen über meine Supervisionsangebote und die Coachingpraxis in Berlin.

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